Come affrontare al meglio le ispezioni FDA nell'industria alimentare: consigli e strategie

Negli ultimi dieci anni, le industrie alimentari sono state sottoposte a un numero crescente di verifiche ispettive da parte della FDA (Food and Drug Administration).

Le verifiche ispettive FDA, pur essendo talvolta simili agli audit GFSI come BRC, IFS e FSSC 22000, possono presentare un livello di complessità superiore. In alcuni casi, queste ispezioni richiedono un'attenzione ancora più approfondita e una preparazione più rigorosa per garantire la piena conformità alle normative americane sulla sicurezza alimentare.

Facciamo presente che ogni azienda che esporta prodotti negli Stati Uniti può essere oggetto di ispezioni da parte della FDA. Il campionamento delle aziende da parte della FDA e la frequenza delle verifiche può dipendere da diversi fattori, tra cui il volume d’affari negli Stati Uniti, la tipologia di prodotti finiti realizzati, oppure può essere scelto in modo del tutto casuale. È importante tenere presente che le aziende possono essere sottoposte a più di una verifica ispettiva nell'arco di un quinquennio.

La notifica di un'ispezione viene solitamente comunicata con alcuni mesi di anticipo, e in alcuni casi è necessario l’intervento di traduttori per facilitare la comunicazione. Inoltre, capita spesso che le autorità locali competenti partecipino alle verifiche per collaborare con la FDA.

Le verifiche ispettive della FDA durano solitamente 2-3 giorni, a seconda delle dimensioni dell'azienda, del numero di dipendenti e del tipo di prodotto trasformato. L’ispezione si articola in due momenti principali: l’ispezione del sito produttivo e la verifica documentale del sistema gestionale riguardante la sicurezza alimentare.

Per affrontare al meglio queste ispezioni e rispondere efficacemente alle numerose richieste degli ispettori FDA, è preferibile che le aziende alimentari si facciano supportare da un aiuto consulenziale specializzato. Un team di esperti può aiutare a preparare l'audit, garantendo che tutti i processi siano conformi e pronti per una revisione rigorosa.

In questo articolo vedremo i passaggi chiave per prepararsi in modo efficace a una verifica ispettiva FDA.

1. Conoscere i regolamenti FDA applicabili

La prima fase della preparazione è conoscere le normative e i requisiti specifici della FDA. Tra questi, uno dei più importanti è il FSMA (Food Safety Modernization Act), che rappresenta una delle legislazioni più complete e ampie sulla sicurezza alimentare. Il FSMA mira a prevenire i problemi di sicurezza alimentare anziché affrontarli dopo che si sono verificati. Inoltre, le buone pratiche di produzione (GMP) stabiliscono linee guida su aspetti fondamentali come igiene, gestione dei rischi e sicurezza alimentare.

2. Gestire la documentazione in modo organizzato

Uno dei punti focali durante un'ispezione FDA è la documentazione. La tua azienda deve essere in grado di fornire rapidamente tutte le informazioni richieste, tra cui:

• Procedure Gestionali
• Istruzioni Operative
• Registrazioni di processo

3. Preparare il personale all’ispezione

Il personale deve essere pronto ad affrontare l'ispezione. Ogni dipendente coinvolto nelle operazioni critiche deve essere formato su come rispondere alle domande e mostrare i processi durante la visita ispettiva. Una buona pratica è simulare un'ispezione interna periodica per assicurarsi che tutti sappiano cosa aspettarsi.

Sarà opportuno organizzare sessioni di formazione specifiche per i dipendenti in base ai loro ruoli e responsabilità.

4. Mantenere la struttura e gli impianti in adeguate condizioni

Durante l'ispezione, la pulizia e l'ordine della struttura e degli impianto sono essenziali. Attraverso le verifche FDA verranno valutate le condizioni generali della struttura, incluse le aree di produzione, i magazzini, le aree esterne e le aree per i dipendenti. Assicurati che le pratiche di igiene siano seguite e che i protocolli di sanificazione siano rispettati.

Sarà necessario effettuare ispezioni interne regolari per mantenere alti standard igienici.

5. Simulare ispezioni interne

Eseguire delle simulazioni di ispezioni interne (audit interni) può essere un ottimo modo per individuare eventuali punti deboli o aree che necessitano di miglioramento. Coinvolgi tutte le aree operative dell'azienda e correggi tempestivamente qualsiasi problema.

Suggerimento: Documenta i risultati delle simulazioni e prendi provvedimenti per migliorare i processi.

6. Comportamento da adottare durante la verifica FDA

Quando FDA arriva per l'ispezione, è importante mantenere la calma e collaborare pienamente. Assicurati di:

• Fornire accesso immediato alle informazioni richieste.
• Avere una persona di riferimento che guidi gli ispettori attraverso l'impianto.
• Annotare eventuali raccomandazioni fatte dagli ispettori.

Suggerimento: Dopo l'ispezione, analizza i feedback e agisci immediatamente per correggere eventuali non conformità.

Conclusione

Prepararsi per una verifica ispettiva FDA richiede pianificazione e rigore. Un'azienda alimentare che adotta buone pratiche di gestione della sicurezza alimentare e mantiene una cultura del miglioramento continuo sarà ben posizionata per affrontare con successo l'ispezione. Affidarsi a un aiuto consulenziale specializzato può fare la differenza nel garantire che ogni fase dell'ispezione sia affrontata con sicurezza e preparazione.

Per maggiori informazioni su come prepararsi alle verifiche FDA o per una consulenza personalizzata, non esitare a contattarci.